VYHLÁŠKA
č. 329/2019 Sb.,
o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., k provedení § 80 odst. 5 písm. a) až d) a f) až i), § 81 odst. 4 písm. a) a b), § 81a odst. 1 a 4 a § 81e odst. 6 zákona o léčivech:
* * * * *
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška stanoví
| a) | postup a podmínky pro získání přístupových údajů a certifikátů pro komunikaci se systémem eRecept, |
| b) | postup a podmínky pro komunikaci lékařů a farmaceutů se systémem eRecept, |
| c) | formu identifikátoru elektronického receptu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím lékařům a pacientům, |
| d) | rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu a jeho náležitosti a dobu jeho platnosti, |
| e) | způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu předepisujícím lékařem, |
| f) | rozsah kontaktních údajů lékaře a farmaceuta, které Ústav zpracovává prostřednictvím systému eRecept, |
| g) | rozsah údajů na ověřeném výstupu ze systému eRecept, |
| h) | postup pro vyjádření nebo odvolání nesouhlasu a udělení nebo odvolání souhlasu pacienta k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3 zákona o léčivech a způsob správy evidence, |
| i) | rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě a dobu jeho platnosti, |
| j) | pravidla pro používání receptu v listinné podobě, |
| k) | rozsah údajů uváděných na žádance, dobu její platnosti a pravidla pro její používání, |
| l) | rozsah údajů uváděných na receptu s modrým pruhem a na žádance s modrým pruhem vystavených v listinné podobě, dobu jejich platnosti a vzor, |
| m) | pravidla pro používání receptu s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem vystavených v listinné podobě. |
* * * * *
Postup a podmínky pro získání přístupových údajů a certifikátů
(1) Ústav na žádost vydá přístupové údaje podle § 81a odst. 1 zákona o léčivech
| a) | lékaři, který je oprávněn předepisovat léčivé přípravky podle zákona o léčivech, |
| b) | smluvnímu lékaři předepisujícímu léčivé přípravky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění1), |
| c) | farmaceutovi, |
| d) | pověřenému pracovníkovi zdravotní pojišťovny, |
| e) | pověřenému pracovníkovi Ministerstva zdravotnictví, |
| f) | pověřenému pracovníkovi Policie České republiky. |
(2) Osoba uvedená v odstavci 1 písm. a) až c) získá od Ústavu přístupové údaje podle § 81a odst. 1 zákona o léčivech na základě své žádosti zaslané prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu.
(3) Osoba uvedená v odstavci 1 písm. d) až f) získá od Ústavu přístupové údaje podle § 81a odst. 1 zákona o léčivech na základě písemné žádosti
| a) | příslušné zdravotní pojišťovny v případě osoby podle odstavce 1 písm. d), |
| b) | Ministerstva zdravotnictví v případě osoby podle odstavce 1 písm. e), |
| c) | Policie České republiky v případě osoby podle odstavce 1 písm. f). |
(4) Každá fyzická osoba může mít současně vydány pouze jedny přístupové údaje. Přístupové údaje jsou nepřenosné a mohou být využívány pouze fyzickou osobou, které byly vydány. Vydání nových přístupových údajů je možné pouze v případě zrušení dříve vydaných přístupových údajů.
(5) Osoba uvedená v odstavci 1 písm. a) až c) využívá své přístupové údaje získané podle odstavce 2 při výkonu svého povolání, a to i v případě výkonu povolání u více poskytovatelů zdravotních služeb současně. Získané přístupové údaje se v případě změny zaměstnavatele ani v případě změny údajů obsažených v žádosti, na jejímž základě osoba podle věty první obdržela přístupové údaje, nemění.
(6) Osoba uvedená v odstavci 1 písm. d) až f) může využívat své přístupové údaje získané podle odstavce 3 pouze jako pracovník subjektu, který o její přístupové údaje zažádal. V případě změn údajů obsažených v žádosti, na jejímž základě osoba přístupové údaje získala, se přístupové údaje nemění.
(7) Ústav vydá na základě jeho žádosti poskytovateli zdravotních služeb, zdravotní pojišťovně, Ministerstvu zdravotnictví a Policii České republiky přístupový certifikát podle § 81a odst. 1 zákona o léčivech sloužící k zabezpečené komunikaci se systémem eRecept; žádost o vydání přístupového certifikátu se zasílá prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu.
(8) Ústav zruší přístupové údaje osoby podle odstavce 1
| a) | v případě úmrtí osoby, které byly přístupové údaje vydány, |
| b) | v případě vydání nových přístupových údajů na základě žádosti dané osoby, |
| c) | v případě podezření na zneužití nebo kompromitaci přístupových údajů, |
| d) | na žádost osoby, která o vydání přístupových údajů požádala. |
* * * * *
Postup a podmínky pro komunikaci se systémem eRecept
(1) Komunikace mezi systémem eRecept a lékaři nebo farmaceuty probíhá prostřednictvím datového rozhraní systému eRecept a informačního systému využívaného lékaři nebo farmaceuty, přičemž komunikační kanál je šifrovaný.
(2) Komunikace mezi systémem eRecept a lékaři nebo farmaceuty probíhá rovněž přímo prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept podle § 81 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, přičemž komunikační kanál je šifrovaný.
(3) Data odesílaná do systému eRecept jsou lékařem nebo farmaceutem vytvářena a do systému eRecept zasílána ve formě strukturovaných dat. Technické požadavky na podobu strukturovaných dat jsou uvedeny v provozní dokumentaci systému eRecept.
(4) Data odesílaná podle odstavce 3 musí být podepsána uznávaným elektronickým podpisem podle právního předpisu upravujícího služby vytvářející důvěru pro elektronické transakce2).
(5) Ústav v souladu s § 81 odst. 2 zákona o léčivech vytváří a zveřejňuje na svých internetových stránkách provozní dokumentaci systému eRecept. Tato dokumentace obsahuje
| a) | specifikaci formátu rozhraní včetně definičních schémat pro validaci dokumentů, |
| b) | specifikaci identifikátorů včetně jejich formátu a technických parametrů pro jejich interpretaci, |
| c) | podrobný technický popis komunikace předepisujícího lékaře a vydávajícího farmaceuta se systémem eRecept, |
| d) | specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem využívaným předepisujícím lékařem nebo vydávajícím farmaceutem a systémem eRecept a |
| e) | další technické specifikace nezbytné pro provoz systému eRecept. |
* * * * *
Identifikátor elektronického receptu
Identifikátor elektronického receptu je generován systémem eRecept, a to v alfanumerické podobě znakového identifikátoru, který je převoditelný do podoby dvoudimenziálního nebo jednodimenziálního čárového kódu.
* * * * *
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření
elektronického receptu a jeho náležitosti
(1) V požadavku se o elektronickém receptu uvádí
| a) | doba platnosti elektronického receptu, |
| b) | způsob doručení identifikátoru elektronického receptu pacientovi; je-li zvolen způsob zaslání identifikátoru prostřednictvím systému eRecept textovou zprávou nebo prostřednictvím elektronické pošty, pak musí požadavek obsahovat rovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty, kam má být identifikátor doručen, |
| c) | příznak
|
| d) | číslo schválené žádanky o schválení a výši schválené úhrady, jestliže je úhrada některého z předepsaných léčivých přípravků vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny. |
(2) V požadavku se ve vztahu k pacientovi, kterému je léčivý přípravek předepisován, uvádí
| a) | označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění5), nebo příznak, že úhrada léčivého přípravku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu6), |
| b) | jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta, |
| c) | telefonní číslo pacienta, nelze-li jej uvést, pak adresu místa, kde se pacient zdržuje, |
| d) | číslo pojištěnce5), bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta, |
| e) | jde-li o pacienta mladšího 7 let věku, uvede lékař jeho hmotnost v kg v případě, že tato není přiměřená jeho věku, |
| f) | adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby, |
| g) | adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence. |
(3) V požadavku se ve vztahu k předepisovanému léčivému přípravku uvádí
| a) | identifikace léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, pod nímž je léčivý přípravek registrován nebo který mu byl přidělen, a
|
| b) | v případě připravovaného léčivého přípravku jeho identifikace lékopisným názvem nebo jeho synonymem nebo jeho zkratkou uvedenou v Českém lékopisu8) nebo názvem léčivé nebo pomocné látky uvedené v seznamu stanoveném jiným právním předpisem9) nebo názvem látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech, a to i pro jeho jednotlivé složky se současným uvedením požadovaného množství v gramech, v případě použití jiné jednotky se tato jednotka uvede, |
| c) | hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému léčivému přípravku, jestliže je předepisujícím lékařem požadována zvýšená úhrada nebo je předepisován vysoce inovativní přípravek nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, a to v podobě číselné diagnózy podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, |
| d) | počet balení nebo dávek; v případě předepisování léčivého přípravku na účet veřejného zdravotního pojištění může elektronický recept obsahovat více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu 3 měsíců, |
| e) | pokyny k použití léčivého přípravku, |
| f) | způsob úhrady léčivého přípravku, a to uvedením slov
|
| g) | příznak
|
(4) V požadavku se ve vztahu k předepisujícímu lékaři a poskytovateli zdravotních služeb uvádí
| a) | identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu
|
| b) | jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího lékaře, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele zdravotních služeb, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou, |
| c) | jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa místa pobytu včetně telefonního čísla předepisujícího lékaře, jde-li o lékaře uvedeného v § 2 odst. 1 písm. b), |
| d) | elektronický podpis předepisujícího lékaře. |
(5) V případě požadavku na vytvoření elektronického receptu na léčivý přípravek, jehož úhrada z veřejného zdravotního pojištění je z hlediska odbornosti předepisujícího lékaře omezena5), a který je vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje požadavek také jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
(6) Požadavek na vytvoření elektronického receptu nesmí obsahovat více než jeden druh léčivého přípravku.
* * * * *
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického receptu
(1) Požadavek na vytvoření elektronického receptu zasílá předepisující lékař systému eRecept s uvedením údajů podle § 5, a to způsobem podle § 3.
(2) Systém eRecept po přijetí souboru dat nezbytných pro vytvoření elektronického receptu vytvoří elektronický recept a přidělí mu identifikátor elektronického receptu.
(3) Systém eRecept obratem zašle předepisujícímu lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vytvoření elektronického receptu, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je identifikátor přidělený danému elektronickému receptu podle odstavce 2 a informace o tom, zda došlo k úspěšnému ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.
* * * * *
Změna elektronického receptu
(1) Předepisující lékař může za účelem opravy údajů na elektronickém receptu provést změnu elektronického receptu zaslaného do systému eRecept, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho přijetí, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji léčivého přípravku, o zahájení přípravy nebo o zahájení výdeje léčivého přípravku nebo neuplynula doba platnosti elektronického receptu.
(2) Požadavek na změnu elektronického receptu zasílá předepisující lékař systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického receptu, ke kterému se změna vztahuje, a údaje, který je měněn; v případě změny týkající se předepsaného léčivého přípravku je součástí požadavku informace o provedení změny. V případě změny týkající se předepsaného léčivého přípravku, o které nebyl pacient předepisujícím lékařem informován, uvede lékař odůvodnění pro potřeby vydávajícího farmaceuta. Po vytvoření elektronického receptu nelze v elektronickém receptu změnit identifikaci předepisujícího lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.
(3) Informace o změně údajů elektronického receptu systém eRecept uloží a obratem zašle předepisujícímu lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení požadované změny elektronického receptu.
* * * * *
Zrušení elektronického receptu
(1) Elektronický recept vytvořený v systému eRecept může předepisující lékař zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době předepisování nebo v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem vytvoření elektronického receptu do systému eRecept, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji léčivého přípravku, o zahájení přípravy a o zahájení výdeje nebo neuplynula doba platnosti elektronického receptu.
(2) Požadavek na zrušení elektronického receptu zasílá předepisující lékař systému eRecept, a to s identifikátorem elektronického receptu, který je rušen.
(3) Elektronický recept, u kterého byl zaslán požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zrušený a nelze na jeho základě uskutečnit výdej v lékárně.
(4) Systém eRecept obratem zašle předepisujícímu lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení zrušení elektronického receptu.
* * * * *
Doba platnosti elektronického receptu
(1) Elektronický recept má platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující lékař jinak, nejdéle však 1 rok.
(2) Opakovací recept má platnost 6 měsíců počínaje dnem po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující lékař jinak, nejdéle však 1 rok.
(3) Elektronický recept, který obsahuje příznak „Neodkladná péče“ podle § 5 odst. 1 písm. c) bodu 2 nebo příznak „Pohotovost“ podle § 5 odst. 1 písm. c) bodu 3, má platnost nejdéle do konce prvního dne následujícího po dni jeho vystavení.
(4) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný počet balení léčivého přípravku a ani nemůže být urychleně obstarán, může farmaceut na základě požadavku zaslaného do systému eRecept prodloužit dobu platnosti elektronického receptu až o 14 kalendářních dnů.
* * * * *
Údaje zpracovávané prostřednictvím systému eRecept
Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává kontaktní údaje předepisujícího lékaře a vydávajícího farmaceuta v rozsahu
| a) | identifikátor datové schránky, má-li datovou schránku zřízenou, |
| b) | doručovací adresa, |
| c) | telefonní číslo, |
| d) | adresa elektronické pošty. |
* * * * *
(pozn. redakce: nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2020)
* * * * *
Správa souhlasů
(1) Pacient může vyjádřit nesouhlas s nahlížením na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu, nebo dříve vyjádřený nesouhlas odvolat
| a) | prostřednictvím služby webové aplikace pro pacienty, |
| b) | oznámením zaslaným prostřednictvím datové schránky pacienta nebo datové schránky zákonného zástupce, pokud je pacient nezletilým dítětem, do datové schránky Ústavu, nebo |
| c) | zasláním listinného podání s úředně ověřeným podpisem na adresu sídla Ústavu. |
(2) Vzor pro podání obsahující vyjádření nesouhlasu podle odstavce 1 písm. b) a c) zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.
(3) Pacient, který vyjádřil nesouhlas s nahlížením na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu, může prostřednictvím služby webové aplikace pro pacienty vyslovit souhlas s nahlížením na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu pro konkrétního lékaře nebo farmaceuta za předpokladu, že
| a) | lékař, kterému chce pacient individuální souhlas udělit, již danému pacientovi vystavil elektronický recept, |
| b) | farmaceut, kterému chce pacient individuální souhlas udělit, již danému pacientovi vydal léčivý přípravek na jemu předepsaný elektronický recept. |
* * * * *
Způsob předepisování receptu v listinné podobě a výpis
(1) Na recept v listinné podobě12) lze do 31. května 2020 předepsat nejvýše 2 druhy léčivého přípravku a od 1. června 2020 lze předepsat pouze 1 druh léčivého přípravku.
(2) Pro dobu platnosti receptu v listinné podobě platí § 9 odst. 1 a 3 obdobně.
(3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých přípravků, z nichž některý není k dispozici, a ani nemůže být chybějící léčivý přípravek nebo odpovídající počet jeho balení urychleně obstarán, vystaví farmaceut na chybějící léčivý přípravek nebo počet balení výpis z receptu v listinné podobě s označením „Výpis“.
(4) Výpis z receptu v listinné podobě obsahuje údaje z původního receptu; na původní recept se uvede poznámka „Pořízen výpis“.
(5) Výpis z receptu v listinné podobě má platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem po jeho dni vystavení.
(6) V případě předepisování léčivého přípravku na účet veřejného zdravotního pojištění na listinný recept platí § 9 odst. 4 obdobně.
* * * * *
Údaje uváděné na receptu v listinné podobě
(1) Na receptu v listinné podobě se uvádějí náležitosti podle § 5 s tím, že
| a) | příznak receptu podle § 5 odst. 1 písm. c) a § 5 odst. 3 písm. g) se nahrazuje slovním vyjádřením na přední straně receptu; jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené Českým lékopisem8) nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku10), uvede se symbol „(!)“, překročené dávkování musí být uvedeno slovy v latinském jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek, |
| b) | kód přidělený Ústavem podle § 5 odst. 3 písm. a) se neuvádí, |
| c) | počet balení nebo dávek předepsaného léčivého přípravku se vyznačí římskou číslicí a slovy v latinském jazyce, |
| d) | elektronický podpis předepisujícího lékaře podle § 5 odst. 4 písm. d) se nahrazuje vlastnoručním podpisem předepisujícího lékaře. |
(2) Na receptu v listinné podobě se uvádí datum vystavení receptu, případně doba platnosti určená předepisujícím lékařem podle § 9 odst. 1.
(3) Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny5), uvede se místo údaje podle § 5 odst. 1 písm. d) na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo, má-li být léčivý přípravek plně hrazen, slova „plná úhrada“, a dále
| a) | poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem revizního lékaře a otiskem razítka příslušné zdravotní pojišťovny, |
| b) | poznámka „Schváleno revizním lékařem“, datum udělení souhlasu revizního lékaře spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní služby; písemný souhlas revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny se nejpozději do 14 dnů ode dne udělení souhlasu založí ve zdravotní dokumentaci pacienta, nebo |
| c) | číslo schválené žádanky o schválení a výši schválené úhrady. |
(4) Recept na léčivé přípravky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního pojištění je z hlediska odbornosti předepisujícího lékaře omezena5), a který je vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje na zadní straně
| a) | jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil, |
| b) | označení „Na doporučení odborného lékaře“ spolu s jeho identifikačním číslem, s podpisem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní služby; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta. |
* * * * *
Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči
(1) Na receptu vystavovaném v listinné podobě na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě13), se uvede
| a) | jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta, souhlasí-li s tím pacient, a adresa místa, kde se zdržuje, |
| b) | mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, |
| c) | návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování, |
| d) | jméno, popřípadě jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, adresa elektronické pošty a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby, |
| e) | údaje podle § 5 odst. 4 písm. a) až c), |
| f) | podpis předepisujícího lékaře a |
| g) | datum vystavení receptu. |
(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením lékové formy, síly a velikosti balení, a to v případě, že
| a) | se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo |
| b) | je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu. |
* * * * *
Pravidla pro nakládání s lékařskými předpisy v listinné podobě
Lékařské předpisy se ukládají tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy nelze opatřit razítkem ani podpisem.
* * * * *
Žádanka na léčivé přípravky
(1) Pro předepisování léčivých přípravků, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek14) poskytovateli zdravotních služeb, lze použít
| a) | žádanku v listinné podobě, nebo |
| b) | žádanku v elektronické podobě (dále jen „elektronická žádanka“) vystavenou předepisujícím lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přiděleným poskytovatelem zdravotních služeb, je-li zasílána v rámci interního informačního systému zdravotnického zařízení lékárně, která je jeho součástí; nebo podepsanou zaručeným elektronickým podpisem, je-li zasílána mimo tento systém. |
(2) Žádanka uvedená v odstavci 1 písm. a) a b) má platnost 60 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jejího vystavení.
* * * * *
Údaje uváděné na žádance
(1) Žádanka na léčivé přípravky v listinné podobě, s výjimkou transfuzních přípravků, obsahuje
| a) | název poskytovatele zdravotních služeb, |
| b) | název předepsaného léčivého přípravku, a to
|
| c) | počet balení nebo dávek léčivého přípravku, |
| d) | otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující údaje podle § 5 odst. 4, |
| e) | datum vystavení, |
| f) | jméno, popřípadě jména, příjmení předepisujícího lékaře a |
| g) | podpis předepisujícího lékaře. |
(2) Elektronická žádanka na léčivé přípravky obsahuje údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až c), e) a f) a údaje podle § 5 odst. 4.
(3) Žádanka na transfuzní přípravky v listinné podobě obsahuje
| a) | název poskytovatele zdravotních služeb, jeho identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, název oddělení a identifikační číslo zdravotní pojišťovny, |
| b) | jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, který je plánovaným příjemcem transfuzního přípravku, bylo-li přiděleno; v případě, že nejsou potřebné údaje známy, uvede se údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce, |
| c) | důvod podání transfuzního přípravku nebo diagnózu pacienta, |
| d) | krevní skupinu (AB0 a RhD), pokud byla vyšetřena, |
| e) | transfuzní anamnézu obsahující předchozí transfuze, potransfuzní reakce, porody, těhotenství, |
| f) | druh jmenovitě uvedeného transfuzního přípravku, počet kusů nebo transfuzních jednotek, den a hodinu podání, |
| g) | případné požadavky na další úpravu transfuzního přípravku, například deleukotizací nebo ozářením, |
| h) | otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující údaje podle § 5 odst. 4, |
| i) | datum vystavení a |
| j) | jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis lékaře, který požaduje transfuzní přípravek. |
(4) V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, na žádance na transfuzní přípravek, kromě údajů uvedených v odstavci 3, se dále uvádí
| a) | druh požadovaného vyšetření, kterým je například vyšetření krevní skupiny, nepravidelných protilátek, zkouška slučitelnosti, |
| b) | datum a čas odběru vzorku, |
| c) | jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která vzorek odebrala, |
| d) | číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfuzního přípravku; vzorek k laboratornímu vyšetření se označí tak, aby nebyla možná jeho záměna, a správnost údajů se ověřuje podpisem osoby, která vzorek odebrala. |
(5) Elektronická žádanka na transfuzní přípravky obsahuje údaje uvedené v odstavci 3 písm. a) až g) a i) a údaje podle § 5 odst. 4. V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, na žádance na transfuzní přípravek se dále uvádí údaje uvedené v § 18 odst. 4.
* * * * *
Předepisování na lékařské předpisy s modrým pruhem
(1) Léčivé přípravky, které podle zákona o návykových látkách15) mohou být vydány pouze na recept nebo žádanku označenou modrým pruhem, se předepisují
| a) | na lékařský předpis podle § 80 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a při předepisování se
|
| b) | na lékařský předpis uvedený v § 80 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech a při předepisování se
|
(2) Na recept s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 1 druh léčivého přípravku z léčivých přípravků uvedených v odstavci 1.
(3) Na žádanku s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků uvedených v odstavci 1.
(4) Vzor tiskopisu receptu s modrým pruhem je uveden v příloze č. 1 k této vyhlášce. Vzor tiskopisu žádanky s modrým pruhem je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce.
* * * * *
Doba platnosti lékařských předpisů s modrým pruhem
Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jejich vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 30 dní.
* * * * *
Uchovávání lékařských předpisů s modrým pruhem
Lékařské předpisy s modrým pruhem se uchovávají podle jiného právního předpisu15).
* * * * *
Zacházení s lékařskými předpisy s modrým pruhem
§ 22
(1) Výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem zabezpečuje místně příslušný obecní úřad obce s rozšířenou působností u smluvně zajištěného výrobce těchto tiskopisů, a to na základě objednávek poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen „oprávněná osoba“) s místem výkonu těchto činností ve správním obvodu obecního úřadu obce s rozšířenou působností15).
(2) Pro zabezpečení plynulé distribuce tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem vytváří obecní úřad obce s rozšířenou působností jejich pohotovostní zásobu. Pohotovostní zásobu udržuje v množství nepřekračujícím jednu pětinu jejich celkové distribuce za předchozí kalendářní rok. To neplatí v případě, pokud by pětina celkové distribuce za předchozí kalendářní rok představovala menší množství, než je minimální množství, které lze objednat u smluvně zajištěného výrobce tiskopisů. V takovém případě může udržovat pohotovostní zásobu ve výši nepřekračující minimální množství, které lze u smluvního výrobce tiskopisů objednat.
(3) Tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem přebírá od výrobce pověřený zaměstnanec obecního úřadu obce s rozšířenou působností. Pověřený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetí objednaných lékařských předpisů platným pověřením a převzetí potvrdí podpisem a otiskem razítka obecního úřadu obce s rozšířenou působností.
(4) Obecní úřad obce s rozšířenou působností tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem po převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejich vyzvednutí. Tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem mohou být obecním úřadem obce s rozšířenou působností vydány pouze oprávněným osobám nebo jejich pověřeným zástupcům15).
(5) O vydání tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem vede obecní úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich pořadových čísel a identifikační údaje o oprávněné osobě. Převzetí tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem potvrdí oprávněná osoba nebo její pověřený zástupce15) na originálu objednávky a podpisem v knize tiskopisů. Kniha tiskopisů je uchovávána po dobu stanovenou jiným právním předpisem16).
(6) Ztrátu nebo odcizení nevyplněného tiskopisu lékařského předpisu s modrým pruhem oprávněná osoba bez zbytečného odkladu oznámí obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který jí tento tiskopis vydal, a současně tuto ztrátu nebo odcizení oznámí i Policii České republiky.
* * * * *
(1) Vydávají-li oprávněné osoby tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem dále osobám, které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osoba o tomto výdeji evidenci podle § 22 odst. 5 obdobně.
(2) Znehodnocené nebo nepotřebné tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, odevzdají osoby, kterým byly tyto tiskopisy vydány oprávněnou osobou, této osobě.
(3) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených nebo nepotřebných tiskopisech lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, evidenci. Takové tiskopisy předá oprávněná osoba místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci. Tento obecní úřad vypracuje protokolární záznam, v němž potvrdí jejich převzetí.
(4) O tiskopisech lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, vrácených obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností vede tento obecní úřad evidenci. Evidence je uchovávána po dobu stanovenou jiným právním předpisem15).
(5) Vrácené tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, příslušný obecní úřad obce s rozšířenou působností zlikviduje vhodným způsobem tak, aby nemohly být opětovně použity. O likvidaci vypracuje tento obecní úřad protokolární záznam.
(6) Na zacházení s tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem se vztahuje § 16 obdobně.
(7) Tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem vydává pro oprávněné osoby v působnosti Ministerstva obrany toto ministerstvo s uvedením jeho kódu. Pro nakládání s těmito tiskopisy platí odstavce 1 až 6 a § 22 odst. 3 až 6 obdobně s tím, že činnosti svěřené místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje Ministerstvo obrany. Ztráta nebo odcizení tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem se hlásí příslušnému vojenskému zdravotnickému orgánu a Vojenské policii.
* * * * *
Přechodná ustanovení
(1) Byl-li léčivý přípravek předepsán na elektronický recept, recept v listinné podobě nebo recept s modrým pruhem, vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky a nebyl-li do dne nabytí účinnosti této vyhlášky vydán, posuzuje se platnost takového elektronického receptu, receptu v listinné podobě nebo receptu s modrým pruhem podle vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.
(2) Léčivé přípravky předepsané na recept v listinné podobě vystavený před 1. červnem 2020 lze v lékárně farmaceutem vydat po dobu platnosti takového receptu.
* * * * *
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
1. Část druhá vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
2. Vyhláška č. 415/2017 Sb., k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů.
* * * * *
1. Část druhá vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
2. Vyhláška č. 415/2017 Sb., k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů.
* * * * *
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2020 s výjimkou ustanovení § 11, které nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2020.
* * * * *
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 329/2019 Sb.
* * * * *
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 329/2019 Sb.
* * * * *
* * * * *
| 1) | § 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 1) | § 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 2) | Zákon č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce, ve znění pozdějších předpisů. |
| 3) | § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 4) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. |
| 5) | Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 5) | Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 6) | § 83 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů. |
| 5) | Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 7) | § 32 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. |
| 8) | § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. |
| 9) | Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. |
| 5) | Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 5) | Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 8) | § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. |
| 10) | § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. |
| 5) | Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 12) | § 81f zákona č. 378/2007 Sb. |
| 8) | § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. |
| 10) | § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. |
| 5) | Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 5) | Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 13) | Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě. |
| 14) | Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů. |
| 7) | § 32 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. |
| 8) | § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. |
| 9) | Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. |
| 15) | § 13 zákona č. 167/1998 Sb. |
| 15) | § 13 zákona č. 167/1998 Sb. |
| 15) | § 13 zákona č. 167/1998 Sb. |
| 15) | § 13 zákona č. 167/1998 Sb. |
| 15) | § 13 zákona č. 167/1998 Sb. |
| 16) | § 33 zákona č. 167/1998 Sb. |
| 15) | § 13 zákona č. 167/1998 Sb. |
Používání účetního průvodce MáDáti je zpoplatněno:
Další podmínky:
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1
700 30 Ostrava-Hrabůvka
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Registrace: OR KS Ostrava, B 3086
E-mail: it@sagit.cz
Telefon: 596 786 002
www.sagit.cz
© 2025 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.